Ad affiancare i vaccini, a breve ci sarà anche un farmaco antivirale, il secondo a entrare in commercio (e il primo da assumere per via orale). Mentre si ferma la sperimentazione italiana sui monoclonali, Ema dà il suo via libera a Paxlovid: la pillola prodotta da Pfizer, rafforzando «la seconda linea di difesa dopo i vaccini»: come sostiene il commissario Ue per la Salute, Stella Kyriakides. L’azienda farmaceutica è già pronta a produrre blister per coprire fino a 120 milioni di cicli di trattamento durante tutto il 2022. La pillola è fondamentale in questa fase della pandemia per uscire dalla morsa di numeri da allarme: sarebbe infatti in grado di ridurre fortemente il rischio di casi gravi e di decessi da Covid. La terapia prevede due pillole da assumere insieme due volte al giorno per 5 giorni.
Il verdetto è arrivato, come atteso, entro questa settimana, al termine della tre giorni di riunioni del Chmp. Paxlovid è il primo antivirale orale per Covid raccomandato in Ue, essendosi concluso il suo iter prima di quello ancora in corso per l’altra pillola anti-Covid: molnupiravir di Merck (Msd fuori da Usa e Canada), farmaco però già in uso in Italia. Paxlovid contiene due principi attivi – PF-07321332 e ritonavir – in due compresse diverse. PF-07321332 agisce riducendo la capacità del coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi; mentre ritonavir prolunga l’azione di PF-07321332 consentendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che influenzano il moltiplicazione del virus.
Per approdare al verdetto di oggi, il Chmp ha valutato i dati di uno studio in cui il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi: e questo nei pazienti Covid con almeno una patologia pre-esistente che li mette a rischio di sviluppare una forma grave. Le persone arruolate nello studio hanno ricevuto Paxlovid o un placebo entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi Covid. Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) dei trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid; mentre ce ne sono stati 9 nel gruppo placebo. La maggior parte dei pazienti coinvolti nel trial era stata infettata dalla variante Delta. Ma “sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti”, spiega l’Ema.
Il profilo di sicurezza del farmaco è stato “favorevole. Gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. Tuttavia – aggiunge l’agenzia Ue – è noto che ritonavir influenza l’azione di molti altri medicinali”. In considerazione di questo, sono stati “inclusi consigli e avvertenze nelle informazioni sul prodotto di Paxlovid. L’azienda ha anche fornito uno strumento sul proprio sito web. E’ possibile accedervi tramite un Qr code incluso nelle informazioni sul prodotto e sulla confezione esterna”. Una lettera poi arriverà alle organizzazioni degli operatori sanitari competenti per ricordare loro ulteriormente il problema” delle interazioni con altri farmaci. Il Chmp ha dunque concluso che i benefici del medicinale per l’uso approvato sono maggiori dei suoi rischi. Ora queste sue raccomandazioni verranno inviate alla Commissione europea per una decisione rapida applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue.
«Si tratta di un farmaco – spiega Silvio Garattini, fondatore dell’istituto Mario Negri – che agisce direttamente sul virus bloccando una proteina molto importante per la sua riproduzione. Ha un’efficacia molto alta che riduce del 90% la gravità della malattia». Il farmacologo entra nel dettaglio dei limiti della nuova pillola: «Non potrà essere usata con tutti – aggiunge – tanto più se vaccinati. Ma potrà essere utilizzata su pazienti ad alto rischio: come soggetti in trattamento con chemioterapia o soggetti con trapianto d’organo in trattamento con immunosoppressori». Si tratta di una tassello mportante per uscire dalla pandemia e per prevenire i casi da ossigeno.
Inoltre, si legge nelle avvertenze di Pfizer, che “l’uso di Paxlovid in pazienti con grave insufficienza renale in deterioramento potrebbe portare a una sovraesposizione con potenziale tossicità”. E ancora: “Paxlovid non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza epatica”. Insomma, è evidente che la pillola anti-Covid non è un’aspirina e andrà presa solo su precisa prescrizione medica.
La lunga lista dei farmaci considerati controindicati se assunti in concomitanza con la pillola anti-Covid viene ricordata anche dalla stessa azienda farmaceutica americana. E’ il seguente: “Antagonista dei recettori alfa1-adrenergici; alfuzosina; analgesici: petidina, piroxicam, propossifene; antianginoso: ranolazina; farmaci antitumorali: neratinib, venetoclax; antiaritmici: amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, chinidina; antibiotici: acido fusidico, rifampicina; anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina; anti-gotta: colchicina; antistaminici: astemizolo, terfenadina; antipsicotici/neurolettici: lurasidone, pimozide, clozapina, quetiapina; derivati dell’ergot: diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina; agenti per la motilità gastrointestinale: cisapride; prodotti erboristici: Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum); agenti modificatori dei lipidi: o Inibitori della HMG Co-A reduttasi: lovastatina, simvastatina o Inibitore della proteina di trasferimento dei trigliceridi microsomiali (MTTP): lomitapide; inibitore della PDE5: avanafil, sildenafil, vardenafil; sedativi/ipnotici: clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam orale e triazolam.
